Каталог ГОСТ

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для питьевых и хозяйственно-бытовых целей, воду источников водоснабжения и устанавливает методы санитарно-бактериологического анализа, в том числе ускоренные и сигнальные, по определению содержания колиформных бактерий, бактерий Escherichia coli, бактерий энтерококков и общего числа микроорганизмов, проводимые в полевых условиях, когда доставка проб воды в стационарную лабораторию невозможна в течение 6 ч после отбора.
Санитарно-бактериологический анализ воды в полевых условиях проводят в передвижной лаборатории или с использованием комплекта оборудования переносной лаборатории. Выбор метода анализа устанавливают в зависимости от цели анализа и оснащенности лаборатории.
Методы настоящего стандарта не применяют для проведения производственного контроля воды централизованных систем питьевого водоснабжения

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает нормы погрешности измерений показателей состава и свойств проб природных, питьевых и сточных вод, выполняемых по методикам выполнения измерений (МВИ), применяемым органами государственного и ведомственного контроля для определения пригодности аттестуемых МВИ в процессе их метрологического исследования в регламентированных для них условиях и диапазоне измерений.
Стандарт не распространяется на методы ускоренных измерений, используемые для обнаружения аварийных загрязнений вод и слежения за их последствиями, а также - на полевые методы анализа вод

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм куб. и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования с определением их токсичности по выживаемости морских ракообразных

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм куб. и устанавливает определение их токсичности по замедлению роста морских одноклеточных водорослей Phaeodactylum tricornutum Bohlin или Sceletonema costatum (Greville) Cleve после лабораторного биологического тестирования следующими методами:
- при переменном воздействии света и постоянной температуре (метод А);
- при постоянном воздействии света и температуры (метод Б)

Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы).
Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, а также к производственным системам медицинского оборудования.
Настоящий стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывное улучшение в процессе эксплуатации.
Настоящий стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм3 и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования с определением их токсичности по выживаемости морских ракообразных:
- эвригалинного рачка вида Artemia salina L. (Branchiopoda, Crustacea) (метод А);
- видов Acartia tonsa Dana, Tisbe battagliai Volkmann-Rocco, Nitocra spinipes Boeck (Copepoda, Crustacea) (метод Б)

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные морские воды и воды эстуариев, а также сточные воды с минерализацией от 6 до 33 г/дм в кубе и устанавливает определение их токсичности по замедлению роста морских одноклеточных водорослей Phaeodactylum tricornutum Bohlin или Sceletonema costatum (Greville) Cleve после лабораторного биологического тестирования следующими методами:
- при переменном воздействии света и темноты и постоянной температуре (метод А);
- при постоянном воздействии света и температуре (метод Б).
Методы применяют также для определения токсичности растворимых веществ, водных вытяжек морских донных отложений, отработанных буровых растворов и твердых промышленных отходов

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные); питьевые воды (централизованного и нецентрализованного питьевого водоснабжения); сточные воды (в том числе очищенные), а также на растворимые в воде вещества; отработанные буровые растворы; водные вытяжки донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования воды и водных вытяжек для определения их токсичности с использованием зеленых пресноводных одноклеточных водорослей по изменению:
- плотности (численности) клеток водорослей при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);
- плотности (численности) клеток водорослей при тестировании в условиях постоянного воздействия света и постоянной температуры (метод Б);
- интенсивности флуоресценции клеток водорослей при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод В)

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные), питьевые воды (централизованных систем и нецентрализованного питьевого водоснабжения), сточные воды (в том числе очищенные) при минерализации не более 6,0 г/дм3 и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования для определения их токсичности с использованием пресноводных ракообразных Daphnia magna Straus:
- по выживаемости тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);
- по иммобилизации (угнетению подвижности) тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод B).
Методы применяют также для определения токсичности растворимых в воде веществ, отработанных буровых растворов, водных вытяжек донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв

Область применения: Настоящий стандарт приводит обзор испытаний биоразлагаемости для водных сред, стандартизированных международной организацией по стандартизации (ИСО), и дает рекомендации по их применению. В приложении А представлены руководства ОЭСР по определению биоразлагаемости для водных сред, так как иногда данные руководства идентичны стандартам ИСО или являются полезным дополнением. Также ингибиторные испытания с бактериальным или смешанным бактериальным инокулятом включены в настоящий стандарт, так как возможная токсичность на инокуляте при выборе метода испытаний и его проведении является важной информацией. Полезно определить токсичность бактерий заранее используя инокулят, схожий с тем, который планировали использовать для испытания биоразлагаемости перед началом испытаний

Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты

Область применения: Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенности обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов

Область применения: Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер».
Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В настоящем стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер

Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения.
Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации).
Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно

Область применения: Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.
Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В настоящем стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик.
Также настоящий стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации.
Учитывая итеративный характер КС, в настоящем стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик