111@электро-изоляция.рф +7 (495) 921-35-81


Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р 57647-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Обозначение:ГОСТ Р 57647-2017
Статус:принят
Тип:ГОСТ Р
Название русское:Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Название английское:Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers
Дата актуализации текста:01.01.2018
Дата актуализации описания:21.04.2018
Дата издания:02.10.2017
Дата введения в действие:01.07.2018
Дата последнего изменения:11.01.2018
Область и условия применения:Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер». <br> Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В настоящем стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер
Расположен в:
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 1
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 2
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 3
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 4
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 5
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 6
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 7
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 8
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 9
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 10
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 11
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 12

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: http://электро-изоляция.рф/gosts/gost/65150//