ГОСТ Р 57680-2017
Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
| Обозначение: | ГОСТ Р 57680-2017 |
|---|
| Статус: | принят |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р |
|---|
| Название русское: | Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP |
|---|
| Название английское: | Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2018 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 09.10.2017 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.08.2018 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.
<br> Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В настоящем стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик.
<br> Также настоящий стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации.
<br> Учитывая итеративный характер КС, в настоящем стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
