ГОСТ Р 57679-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
| Обозначение: | ГОСТ Р 57679-2017 |
|---|
| Статус: | принят |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р |
|---|
| Название русское: | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов |
|---|
| Название английское: | Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2018 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 09.10.2017 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.08.2018 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения.
<br> Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации).
<br> Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
