ГОСТ Р 57647-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
| Обозначение: | ГОСТ Р 57647-2017 |
|---|
| Статус: | принят |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р |
|---|
| Название русское: | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры |
|---|
| Название английское: | Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2018 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 02.10.2017 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.07.2018 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер».
<br> Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В настоящем стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
