ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11135-2017 |
|---|
| Статус: | принят |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
|---|
| Название английское: | Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2018 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 02.10.2017 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.09.2018 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 15.03.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения.
<br> Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями.
<br> Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного».
<br> Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.
<br> Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры.
<br> Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции |
|---|
| Взамен: | ГОСТ ISO 11135-2012 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
