ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Обозначение: | ГОСТ ISO 13485-2017 |
---|
Статус: | принят |
---|
Тип: | ГОСТ ИСО |
---|
Название русское: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
---|
Название английское: | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
---|
Дата актуализации текста: | 10.08.2017 |
---|
Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
---|
Дата издания: | 17.07.2017 |
---|
Дата введения в действие: | 01.06.2018 |
---|
Дата последнего изменения: | 15.03.2018 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям |
---|
Взамен: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
---|
Расположен в: | |
---|
|