ГОСТ Р ИСО 15197-2015
Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
|---|
| Название английское: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
|---|
| Дата актуализации текста: | 26.02.2016 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 16.10.2015 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.06.2016 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета.
<br> Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем.
<br> Настоящий стандарт не осуществляет:
<br> - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем;
<br> - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета;
<br> - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета;
<br> - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы;
<br> - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
