ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии
| Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.08.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 02.06.2015 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.06.2016 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 15.03.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
<br> Стандарт не распространяется на:
<br> - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
<br> - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;
<br> - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента |
|---|
| Взамен: | ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
