ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15378-2014 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) |
|---|
| Название английское: | Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.08.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 31.03.2015 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.06.2015 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 15.03.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
<br> В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного.
<br> Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
<br> a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
<br> b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
