Вернуться в "Каталог ГОСТ"
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
| Дата издания: | 13.03.2015 |
| Дата введения в действие: | 01.06.2015 |
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
| Область и условия применения: | В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. <br> Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. <br> В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: <br> - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; <br> - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; <br> - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; <br> - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. <br> Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Лабораторная медицина → Биологическая оценка медицинских средств |
Вернуться в "Каталог ГОСТ"
|
|
|