ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Обозначение: | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
---|
Статус: | действующий |
---|
Тип: | ГОСТ МЭК |
---|
Название русское: | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
---|
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
---|
Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
---|
Дата издания: | 01.11.2015 |
---|
Дата введения в действие: | 01.09.2015 |
---|
Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях.
<br> IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей:
<br> - физиологического или патологического состояния;
<br> - порока развития;
<br> - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
<br> - мониторинга терапевтических измерений.
<br> IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях |
---|
Расположен в: | |
---|
|