Вернуться в "Каталог ГОСТ"
ГОСТ Р 55544-2013
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р 55544-2013 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ Р |
| Название русское: | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий |
| Дата актуализации текста: | 26.02.2016 |
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
| Дата издания: | 12.11.2014 |
| Дата введения в действие: | 01.08.2014 |
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. <br> Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом |
Вернуться в "Каталог ГОСТ"
|
|
|