ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
| Обозначение: | ГОСТ ISO 14971-2011 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 24.10.2013 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
<br> Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
<br> Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
<br> Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
