ГОСТ ISO 10993-18-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
| Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 24.07.2014 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
<br> - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
<br> - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
<br> - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
<br> - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
<br> - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
<br> Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
