ГОСТ ISO 10993-12-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
---|
Статус: | заменён |
---|
Тип: | ГОСТ ИСО |
---|
Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
---|
Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
---|
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
---|
Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
---|
Дата издания: | 20.06.2014 |
---|
Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
---|
Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
---|
Дата завершения срока действия: | 31.05.2016 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
<br> - выбор материала для исследования;
<br> - выбор репрезентативной части изделия;
<br> - приготовление исследуемой пробы;
<br> - экспериментальный контрольный образец;
<br> - выбор контрольных образцов и требования к ним;
<br> - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
<br> - приготовление экстрактов.
<br> Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
---|
Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-12-2015 |
---|
Расположен в: | |
---|
|