ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
| Обозначение: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 25.10.2013 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 31.05.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
<br> Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
<br> Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
|---|
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 13485-2017 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
