ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ЕН |
|---|
| Название русское: | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
|---|
| Название английское: | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 01.09.2011 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.03.2012 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
