ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
|---|
| Статус: | заменён |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ЕН |
|---|
| Название русское: | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
|---|
| Название английское: | Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 14.07.2011 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2012 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 31.05.2016 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
<br> - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;
<br> - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;
<br> - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
<br> - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
<br> Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов |
|---|
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
