ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ЕН |
|---|
| Название русское: | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
|---|
| Название английское: | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 06.07.2011 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2012 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
<br> Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
<br> - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;
<br> - общим аспектам защиты пользователей;
<br> - транспортированию инфицированных материалов;
<br> - мерам удаления инфицированных материалов |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
