Вернуться в "Каталог ГОСТ"
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| Название английское: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
| Дата издания: | 01.06.2011 |
| Дата введения в действие: | 01.11.2011 |
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. <br> Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. <br> Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. <br> Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. <br> Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций |
Вернуться в "Каталог ГОСТ"
|
|
|