Вернуться в "Каталог ГОСТ"
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
|---|---|
| Статус: | отменён |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Название английское: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
| Дата издания: | 14.04.2011 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2011 |
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
| Дата завершения срока действия: | 01.01.2013 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. <br> Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. <br> Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. <br> Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. <br> Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Список изменений: | №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом |
Вернуться в "Каталог ГОСТ"
|
|
|