111@электро-изоляция.рф +7 (495) 921-35-81


Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Статус:отменён
Тип:ГОСТ Р ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Название английское:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:21.04.2018
Дата издания:05.10.2010
Дата введения в действие:01.09.2010
Дата последнего изменения:11.01.2018
Дата завершения срока действия:01.01.2013
Область и условия применения:Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. <br> Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. <br> Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. <br> Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. <br>Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
Список изменений:№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Расположен в:
Декларация о соответствии
  → Cистема ГОСТ Р
    → Прокат сортовой нержавеющий
      → Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов
    → Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
      → Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов
    → Изделия из прецизионных сплавов
      → Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии
      → Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма
    → Товары бумажно-беловые
      → Прокладки женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
      → Материалы хирургические, средства перевязочные
      → Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения: - полотенца бумажные, - платки носовые бумажные, - салфетки разного назначения, - туалетная бумага, - скатерти бумажные, - изделия из бумаги медицинского назначения
        → - изделия из бумаги медицинского назначения
    → Изделия медицинские
      → Материалы хирургические, средства перевязочные:
    → Вата и изделия ватные
      → Материалы хирургические, средства перевязочные:
    → Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
      → Материалы хирургические, средства перевязочные:
    → Изделия медицинские
      → Материалы хирургические, средства перевязочные:
    → Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
      → Материалы хирургические, средства перевязочные:
    → Материалы стоматологические
      → Материалы стоматологические изделия абразивные
      → Изделия для внутреннего протезирования
    → Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
      → Средства по уходу за контактными линзами
    → Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
      → Материалы хирургические, средства перевязочные:
    → Изделия протезно-ортопедические
      → Материалы хирургические, средства перевязочные: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
    → Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
      → Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
    → Материалы и средства медицинские прочие
      → Изделия для внутреннего протезирования:
      → Шприцы медицинские многократного и однократного применения
    → Инструменты механизированные
      → Инструменты механизированные:
    → Инструменты колющие
      → Инструменты колющие:
    → Инструменты режущие и ударные с острой кромкой
      → Инструменты режущие и ударные с острой кромкой:
    → Инструменты оттесняющие
      → Инструменты оттесняющие:
    → Инструменты многоповерхностного воздействия
      → Инструменты многоповерхностного воздействия:
    → Инструменты зондирующие, бужирующие
      → Инструменты зондирующие, бужирующие:
    → Наборы медицинские
      → Наборы медицинских инструментов
    → Изделия травматологические
      → Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей
    → Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
      → Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
    → Приборы для функциональной диагностики измерительные
      → Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови:
    → Приборы и аппараты для диагностики. Очки
      → Очки солнцезащитные
      → Очки корригирующие массового изготовления
    → Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
      → Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
      → Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма:
      → Приборы и аппараты для лечения:
      → Аппараты слуховые реабилитационные
    → Тара медицинская из стекла
      → Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
    → Линзы для коррекции зрения
      → Линзы контактные для коррекции зрения:
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 1
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 2
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 3
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 4
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 5
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 6
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 7
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 8
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 9
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 10
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 11
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 12
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 13
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 14
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 15
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009. Страница 16

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: http://электро-изоляция.рф/gosts/gost/49991//