ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
|---|
| Статус: | отменён |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 05.10.2010 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 01.01.2013 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
<br> Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
<br> Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
<br> Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
<br>Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 |
|---|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 |
|---|
| Список изменений: | №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
|
|---|
| Расположен в: | Декларация о соответствии → Cистема ГОСТ Р → Прокат сортовой нержавеющий → Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов → Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий → Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов → Изделия из прецизионных сплавов → Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии → Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма → Товары бумажно-беловые → Прокладки женские гигиенические, в том числе медицинского назначения → Материалы хирургические, средства перевязочные → Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения → - изделия из бумаги медицинского назначения → Изделия медицинские → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Вата и изделия ватные → Материалы хирургические, средства перевязочные:
→ Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных → Материалы хирургические, средства перевязочные:
→ Изделия медицинские → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Материалы стоматологические → Материалы стоматологические
изделия абразивные
→ Изделия для внутреннего протезирования → Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные → Средства по уходу за контактными линзами → Материалы хирургические, средства перевязочные специальные → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Изделия протезно-ортопедические → Материалы хирургические, средства перевязочные:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
→ Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции → Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции → Материалы и средства медицинские прочие → Изделия для внутреннего протезирования:
→ Шприцы медицинские многократного и однократного применения → Инструменты механизированные → Инструменты механизированные: → Инструменты колющие → Инструменты колющие:
→ Инструменты режущие и ударные с острой кромкой → Инструменты режущие и ударные с острой кромкой: → Инструменты оттесняющие → Инструменты оттесняющие: → Инструменты многоповерхностного воздействия → Инструменты многоповерхностного воздействия: → Инструменты зондирующие, бужирующие → Инструменты зондирующие, бужирующие: → Наборы медицинские → Наборы медицинских инструментов → Изделия травматологические → Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей → Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные → Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные → Приборы для функциональной диагностики измерительные → Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: → Приборы и аппараты для диагностики. Очки → Очки солнцезащитные → Очки корригирующие массового изготовления → Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма → Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации → Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: → Приборы и аппараты для лечения: → Аппараты слуховые реабилитационные → Тара медицинская из стекла → Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов → Линзы для коррекции зрения → Линзы контактные для коррекции зрения: |
|---|
| 
