ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
|---|
| Статус: | отменён |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 21.06.2010 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 01.01.2013 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
<br> Настоящий стандарт включает в себя:
<br> а) требования к описанию исследуемых образцов;
<br> b) детальное описание методов исследования;
<br> c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
<br> В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
<br> Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
<br> В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии |
|---|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
|---|
| Список изменений: | №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
|
|---|
| Расположен в: | Декларация о соответствии → Cистема ГОСТ Р → Прокат сортовой нержавеющий → Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов → Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий → Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов → Изделия из прецизионных сплавов → Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии → Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма → Товары бумажно-беловые → Прокладки женские гигиенические, в том числе медицинского назначения → Материалы хирургические, средства перевязочные → Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения → - изделия из бумаги медицинского назначения → Изделия медицинские → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Вата и изделия ватные → Материалы хирургические, средства перевязочные:
→ Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных → Материалы хирургические, средства перевязочные:
→ Изделия медицинские → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Материалы стоматологические → Материалы стоматологические
изделия абразивные
→ Изделия для внутреннего протезирования → Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные → Средства по уходу за контактными линзами → Материалы хирургические, средства перевязочные специальные → Материалы хирургические, средства перевязочные: → Изделия протезно-ортопедические → Материалы хирургические, средства перевязочные:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
→ Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции → Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции → Материалы и средства медицинские прочие → Изделия для внутреннего протезирования:
→ Шприцы медицинские многократного и однократного применения → Инструменты механизированные → Инструменты механизированные: → Инструменты колющие → Инструменты колющие:
→ Инструменты режущие и ударные с острой кромкой → Инструменты режущие и ударные с острой кромкой: → Инструменты оттесняющие → Инструменты оттесняющие: → Инструменты многоповерхностного воздействия → Инструменты многоповерхностного воздействия: → Инструменты зондирующие, бужирующие → Инструменты зондирующие, бужирующие: → Наборы медицинские → Наборы медицинских инструментов → Изделия травматологические → Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей → Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные → Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные → Приборы для функциональной диагностики измерительные → Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: → Приборы и аппараты для диагностики. Очки → Очки солнцезащитные → Очки корригирующие массового изготовления → Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма → Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации → Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: → Приборы и аппараты для лечения: → Аппараты слуховые реабилитационные → Тара медицинская из стекла → Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов → Линзы для коррекции зрения → Линзы контактные для коррекции зрения: |
|---|
| 
