| Область и условия применения: | Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
<br> Настоящий стандарт включает в себя:
<br> а) требования к описанию исследуемых образцов;
<br> b) детальное описание методов исследования;
<br> c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
<br> В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
<br> Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
<br> В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии |
|---|
