ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 |
|---|
| Статус: | отменён |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
|---|
| Название английское: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
|---|
| Дата издания: | 07.12.2009 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2010 |
|---|
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 01.01.2013 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:
<br> a) радионуклидов 60Со или 137Cs;
<br> b) генератора пучка электронов;
<br> c) рентгеновской установки.
<br> Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
<br> Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
<br> Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
<br> Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий |
|---|
| Список изменений: | №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
|
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| 
