ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
---|
Статус: | заменён |
---|
Тип: | ГОСТ Р ИСО |
---|
Название русское: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
---|
Название английское: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements |
---|
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
---|
Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
---|
Дата издания: | 18.02.2009 |
---|
Дата введения в действие: | 01.09.2009 |
---|
Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
---|
Дата завершения срока действия: | 31.05.2015 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
<br> - защите субъектов клинических испытаний;
<br> - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
<br> - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт:
<br> a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
<br> b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
<br> c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
<br> Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
---|
Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
---|
Расположен в: | |
---|
|