Вернуться в "Каталог ГОСТ"
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
|---|---|
| Статус: | заменён |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
| Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 21.04.2018 |
| Дата издания: | 28.11.2000 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2002 |
| Дата последнего изменения: | 11.01.2018 |
| Дата завершения срока действия: | 31.08.2010 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. <br> Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. <br> Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики |
Вернуться в "Каталог ГОСТ"
|
|
|