№ |
Номер |
Название |
Дата введения |
Статус |
1 |
ГОСТ Р 51352-99 |
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний |
30.06.2000 |
заменён |
| Англ. название: Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51352-2013 |
2 |
ГОСТ Р 53938-2010 |
Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка |
01.06.2012 |
действующий |
| Англ. название: Kits of chemicals for photographic processing of medical X-ray films. Package and marking Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок.
Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, за исключением наборов, выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками |
3 |
ГОСТ Р 54936-2012 |
Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний |
01.06.2013 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний.
Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению.
Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 |
4 |
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая |
01.11.2011 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов |
5 |
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный |
01.10.2012 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов |
6 |
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый |
01.11.2011 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-nickel-chromium-tungsten-nikel alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов |
7 |
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый |
01.11.2011 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials Part 6. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-никель-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов |
8 |
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый |
01.11.2011 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов |
9 |
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 |
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный |
01.03.2016 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Ultrahigh-molecular-weight polyethylene. Part 1. Powder form Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и соответствующие методы испытаний для формуемых материалов из порошка полиэтилена сверх высокой молекулярной массы (UHMWPE) для использования в производстве хирургических имплантатов.
Настоящий стандарт не распространяется на готовые изделия |
10 |
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 |
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления |
01.03.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет метод измерения относительной степени окисления полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE).
Настоящий стандарт применяется к полиэтилену сверхвысокого молекулярной массы (UHMWPE), предназначенного для применения в качестве хирургических имплантатов |
11 |
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 |
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства |
01.10.2012 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания) |
12 |
ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 |
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой |
01.06.2013 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 |
13 |
ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 |
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов |
01.06.2013 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery.Partial and total hip joint prostheses. Part 6. Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещении тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию.
Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний |
14 |
ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 |
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок |
01.07.2006 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов.
Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах |
15 |
ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 |
Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком |
01.09.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения |